索引号 | 01526376-3/20240409-00001 | 发布机构 | 腾冲市人民政府 |
公开目录 | 其他文件 | 发布日期 | 2024-04-09 16:49:19 |
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各乡镇(街道)人民政府(办事处),有关单位:
《腾冲市疫苗安全事件应急预案》已经市人民政府同意,现印发给你们,请结合实际认真贯彻落实。
2024年4月8日
腾冲市疫苗安全事件应急预案
1.总则
1.1指导思想
以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,深入学习贯彻党的二十大精神,全面贯彻落实习近平总书记关于药品安全的重要指示批示精神,坚持人民至上、生命至上,建立健全疫苗安全事件应急处置机制,有效预防、积极应对疫苗安全事件,高效组织应急处置工作,最大限度降低疫苗安全事件的危害,保障公众健康和生命安全,维护正常的社会经济秩序。
1.2编制依据
依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《突发公共卫生事件应急条例》《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》《全国疑似预防接种异常反应监测方案》《疫苗质量安全事件应急预案(试行)》和《云南省突发事件应对条例》《云南省突发公共卫生事件应急预案》《云南省疫苗安全事件应急预案》《保山市疫苗安全事件应急预案》等法律法规及有关应急预案,制定本预案。
1.3适用范围
本预案所称疫苗安全事件,是指发生疑似预防接种异常反应、群体不良事件,经组织调查后确认或者怀疑与疫苗质量有关,或者日常监督检查和风险监测中发现的疫苗质量安全信息,以及其他严重影响公众健康的疫苗安全事件。
本预案适用于我市行政区域内发生或在市外发生且涉及我市的疫苗安全事件的应急处置工作。
1.4分级及标准
疫苗安全事件分为四级:特别重大疫苗安全事件、重大疫苗安全事件、较大疫苗安全事件和一般疫苗安全事件。依次对应Ⅰ级响应、Ⅱ级响应、Ⅲ级响应和Ⅳ级响应(具体标准见附件1)。
1.5处置原则
遵循统一领导、分级负责、预防为主、快速反应、协同应对、依法规范、科学处置的原则。
2.组织机构
2.1市应急工作指挥部
根据疫苗安全事件的发展态势和影响,经市市场监管局报请市人民政府批准,或根据保山市市场监管局、市人民政府安排,成立腾冲市应急工作指挥部(以下简称“市指挥部”)。
市指挥部由市人民政府分管副市长任指挥长,市人民政府有关副主任和市卫生健康局、市市场监管局主要负责同志任副指挥长。
主要职责:按照“早发现、早报告、早预警、早处置”的原则,统一领导和统筹协调特别重大、重大、较大及一般疫苗安全事件的应急处置工作;作出启动和终止应急响应决策,研究布置应急处置有关工作,组织发布事件信息,审议批准指挥部办公室
提交的应急处置工作方案、请示、报告等;指导、协调、督促有关乡镇(街道)和部门开展疫苗安全事件应急处置工作。
在上级人民政府或主管部门的领导下,开展涉及特别重大、重大及较大疫苗安全事件处置工作。
2.2市指挥部办公室
市指挥部下设办公室(以下简称“市指挥办”)在市市场监管局,为市指挥部日常工作机构,办公室主任由市市场监管局主要负责同志兼任。主要职责:
(1)承担市指挥部日常运行管理,负责疫苗安全事件应急处置公文处理、风险会商、信息发布、专家管理和督查督办等工作。
(2)督促指导乡镇(街道)人民政府(办事处)和有关部门做好各项应急处置工作,及时有效控制危害,防止事态蔓延扩大。
(3)收集汇总分析有关部门上报的苗头性、倾向性疫苗安全风险及应急处置情况等,及时向市指挥部报告,并向有关部门通报有关工作情况。
(4)组织协调全市疫苗安全事件的预防、预警和应急处置工作,组织有关宣传培训和应急演练。
(5)组建和管理疫苗安全事件应急处置专家组,并健全应急处置专家组工作机制。
(6)完成市指挥部交办的其他任务。
2.3成员单位及职责
市教育体育局:协助处置发生在学校或托幼机构的疫苗安全事件,做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。
市公安局:负责维护事件处置中的治安秩序;做好道路交通临时管制、保障应急救援道路畅通;做好涉嫌犯罪案件的侦查工作,依法严厉打击危害疫苗安全犯罪行为;对发布事件虚假信息、造谣滋事等违法行为依法予以调查处理。
市民政局:负责疫苗安全事件发生后对困难受害家庭基本生活的救助工作。
市财政局:负责疫苗安全事件应急处置等工作所需经费的保障。
市人社局:按照有关规定,指导做好疫苗安全事件应急处置相关表彰奖励工作。
市交通运输局:负责疫苗安全事件应急处置过程中的事故救援和物资运输保通保畅工作,确保事件处置运输顺畅。
市卫生健康局:负责组织实施疫苗安全事件中患者的医疗救治及心理康复;牵头组织疫苗采购以及预防接种环节安全事件应急处置工作;组织开展预防接种异常反应监测和报告;必要时联合市市场监管局对医疗机构使用的涉事疫苗采取暂停使用等紧急措施,并进行事件调查、确认、技术鉴定等工作。
市市场监管局:承担市指挥办日常工作。负责疫苗安全事件信息的收集、分析、预警、报告等;组织开展疫苗储运、配送环节安全事件的应急处置,配合市卫生健康局开展对疫苗采购、预防接种环节安全事件的应急处置,依法采取应急处置措施;组织
开展疫苗质量相关检验检测;负责对事件中涉及违法违规行为的
调查处理。负责对疫苗安全事件中涉及的虚假违法广告以及违法
违规行为的调查处理。
市委网信办:负责组织疫苗安全事件舆情监测和管控工作;依法查处疫苗安全事件中涉及的违法违规互联网站和应用。
市政府新闻办:负责组织疫苗安全事件的宣传报道、舆论引导和事件处置情况的信息发布工作。
市工信局:负责组织协调各电信运营企业支持做好应急指挥通信保障工作。
市粮食和物资储备局:落实市级救灾物资动用计划和指令。
腾冲海关:负责及时向有关部门通报疫苗安全事件涉及的进出境环节情况,依照国家有关法律法规及管理职责,做好疫苗进出境环节管理工作。
各成员单位和有关职能部门在市指挥部统一领导下开展疫苗安全事件应急处置工作,市指挥部根据处置工作需要,可视情况增加成员单位。
2.4现场工作组
发生一般及以上级别疫苗安全事件后,市指挥部根据事发情况成立综合协调组、事件调查组、危害控制组、医疗救治组、检测评估组、新闻宣传组、社会稳定组、专家组等工作组。工作组在市指挥部的统一领导下开展工作,随时向市指挥部报告工作情况。市指挥部根据处置工作需要,可视情况增加工作组及其成员单位。
2.4.1综合协调组
由市市场监管局牵头,市财政局、市卫生健康局、市委网信办、市政府新闻办等部门组成。主要负责统筹协调各工作组工作,收集、上报疫苗安全事件处置信息,组织召开专家组会议,协调经费保障,承担市指挥部交办的其他工作。
2.4.2事件调查组
由市市场监管局牵头,市公安局、市卫生健康局等部门组成。主要负责调查疫苗安全事件的发生原因,评估事件影响,作出调查结论,提出防范处置意见;对涉嫌刑事犯罪的,督促、指导涉案地公安机关立案侦办,查清事实,依法追究刑事责任。
2.4.3危害控制组
由市市场监管局牵头,市公安局、市卫生健康局等部门组成。主要负责组派应急队伍,监督、指导事发地政府和有关部门采取措施暂停使用、封存涉事疫苗、原料及相关产品,严格控制流通渠道,防止危害蔓延扩大。
2.4.4医疗救治组
由市卫生健康局牵头,市粮食和物资储备局、市工信局等部门和有关专业技术机构组成。结合疫苗安全事件调查,组织协调相关医疗机构,调派医疗救治和公共卫生专家,实施疫苗安全事件患者救治,协助有关部门对事件现场进行处置,组织市级应急医药储备调拨和保障。
2.4.5检测评估组
由市市场监管局牵头,市卫生健康局、腾冲海关等部门和有关专业技术机构组成。主要负责组织实施相关应急检验检测,综合分析各方检测数据,查找事件原因和研判事件发展趋势,分析评估事件影响,为制定现场抢救方案和采取控制措施提供技术支持,检测评估结果及时报告市指挥部。
2.4.6新闻宣传组
由市政府新闻办牵头,市卫生健康局、市市场监管局、市委网信办等部门组成,涉外、涉港澳台时还包括市外办等部门。主要负责事件处置的宣传报道和舆论引导工作;跟踪市内外舆情,及时客观通报事件情况;负责受理记者采访申请和管理工作;经市指挥部授权,组织召开新闻发布会,向社会发布处置工作信息。
2.4.7社会稳定组
由市公安局牵头,市信访局、市委网信办等部门组成。主要负责组织事件现场的安全保卫、治安管理和交通疏导,严厉打击编造传播谣言、制造社会恐慌等违法行为,做好矛盾纠纷化解和法律服务。
2.4.8专家组
由市市场监管局牵头,会同市卫生健康局组织有关专家成立疫苗安全应急专家组。负责对事件进行分析评估、趋势研判;参
与事件调查处置工作,为制定应急处置方案提供技术支撑;研判
并对应急响应级别的调整和解除提出建议。
2.5专业技术机构
各级药品检验机构、药品不良反应监测机构、疾病预防控制机构、医疗机构作为疫苗安全事件应急处置专业技术机构,在市指挥部及其行政主管部门组织领导下开展应急处置有关技术支撑工作。
2.6乡镇级应急指挥机构
发生一般及以上级别疫苗安全事件的乡镇(街道)人民政府(办事处)应在市指挥部统一领导下,按照属地管理原则做好事件的应急处置工作;一般疫苗安全事件应对工作由事件涉及的乡镇(街道)人民政府(办事处)参照市级组织指挥机构运作模式,成立相应的应急指挥机构,统一领导、组织和指挥本行政区域疫苗安全事件应急处置工作。
对于市内跨行政区域的疫苗安全事件应对工作,在市人民政府的统一领导下,事件涉及的行政区域人民政府协同应对、密切配合,共同做好疫苗安全事件应急处置工作。
3.监测、预警、报告和评估
3.1监测
市指挥部各成员单位按照职责分工开展疫苗安全监督检查、抽样检验、预防接种异常反应监测、舆情监测等工作,并向市指挥办报告。市指挥办对可能导致疫苗安全事件的风险隐患信息进
行收集、分析和研判,必要时向相关部门和单位通报,做到预警
早、研判准、响应快、责任清,有效控制事态发展蔓延。
县级市场监管部门、卫生健康主管部门要将疫苗安全事件的风险隐患信息向本级人民政府和上级市场监管部门、卫生健康主管部门报告。疫苗安全事件风险隐患信息原则上实行逐级上报。
监测信息的主要来源包括:
(1)疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位、疾病预防控制机构和接种单位,发现其生产、储存配送、使用的疫苗己造成或者可能造成公众健康损害的情况和信息,必须按规定报告。
(2)医疗卫生机构发现其接收的病人与疫苗安全事件有关的,应当按照规定报告。辖区市场监管部门和卫生健康主管部门视情况组织专家讨论。
(3)卫生健康主管部门调查处理传染病或其他公共卫生事件中发现与疫苗安全有关的信息,要及时通报同级市场监管部门。
(4)海关部门发现境外发生的疫苗安全事件可能对我市造成影响的,要及时向同级市场监管部门等单位通报有关信息。
(5)有关社会团体及个人发现疫苗安全事件有关情况,要及时向所在地市场监管部门报告或者举报。
3.2预警
各级市场监管、卫生健康主管及有关部门针对发现的苗头性、倾向性疫苗安全风险,应当及时互相通报,实现信息共享,根据各自职责将有关疫苗安全风险信息报告同级人民政府并做好预警防范工作,有关风险信息及预警防范情况及时上报市指挥办。经市指挥办综合研判,报请市人民政府同意后,及时发布风险预警。
3.3预警解除
经综合研判,可能引发疫苗安全事件的因素已经消除或得到有效控制,由市指挥办报请市人民政府同意后终止预警,并解除已经采取的有关措施。
3.4报告
3.4.1指挥部成员单位信息报告要求
各级指挥部成员单位接到疑似或者已经确定的疫苗安全事件信息后,应当第一时间向同级指挥办报告简要情况,详情随后续报,同时向其上级主管部门报告,续报原则上不得超过2小时。指挥办根据研判结果提出处置意见,报本级人民政府和上级指挥办。
3.4.2各级指挥办信息报告要求
疫苗安全事件发生后,各级指挥办要尽快掌握、核实情况,及时上报事件信息。
(1)初报。疑似疫苗安全事件发生后,市指挥办要尽快掌握情况,及时上报事件信息。特别重大及重大级别疫苗安全事件,应当在获知相关信息后30分钟内通过电话报告、1小时内书面报告;较大疫苗安全事件,应当在获知有关信息后6小时内书面报告;一般疫苗安全事件,应当在获知相关信息后24小时内书面上报。
(2)续报。初报后,市指挥办要加强相关情况的跟踪核实,组织分析研判,根据疫苗安全事件发展、应急处置等情况,及时书面向上一级指挥办续报有关信息。特别重大及重大疫苗安全事件每天至少上报l次信息,在处置过程中取得重大进展或者可确定关键性信息的,应当即刻上报进展情况。
(3)核报。接到要求核报的信息,市指挥办要迅速核实,按照时限要求反馈有关情况。原则上,对国务院、国家药监局和省人民政府、省指挥部及其办公室、保山市人民政府、保山市指挥部及其办公室要求核报的信息,需在30分钟内电话反馈,并在1小时内上报书面信息。
(4)终报。终报是事发地指挥办在事件处置结束后的总结评估报告,对事件应对处置过程中的经验和存在问题进行总结评估,并提出今后防范类似事件发生的措施和建议。终报应在事件处置结束后3个工作日内报送。
3.4.3报告内容
疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位、疾病预防控制机构和接种单位、医疗卫生机构、其他技术机构和社会团体、个人报告疑似疫苗安全事件信息时,内容应当包括事件发生时间、地点、人数、涉及的疫苗有关信息、信息来源和当前状况等情况。
各成员单位、市指挥办报告疫苗安全事件信息时,按照“初报事件要素、续报事件详情、终报事件结果”的原则,分步骤分重点报告。
初报应当包括事件发生时间、地点、当前状况、危害程度、先期处置、发展趋势等内容。
续报应当包括事件进展、调查详情、后续应对措施等内容,根据事件应对情况可进行多次续报。
终报应当包括事件基本情况、事件定性、应对情况、原因分析、处罚情况、责任追究(认定)、类似事件预防措施等内容,并附流行病学调查报告。报告时,事件报告单位应注明报告单位联系人、联系方式和报告主送、抄送单位等信息。
3.4.4报告方式
向保山市市场监管局报告疫苗安全事件信息,以《疫苗安全重大信息报告表》(附件2、3)形式报送;向市人民政府报告疫苗安全事件信息,以《疫苗安全突发事件信息报告》(附件4)形式报送。
疫苗安全事件信息报告一般采取传真形式。报送信息时,可通过电话先行报告事件主要情况,稍后及时报送相关书面材料,报告时应当确保信息核实无误。
涉密信息的报告按照保密有关规定处理。
3.5评估
疫苗安全事件发生后,市指挥办组织开展事件评估,初步判定事件级别,将有关情况报市人民政府和市指挥部,市指挥部依法组织开展事件评估,核定事件级别,并提出启动应急响应建议报市人民政府。评估内容主要包括:
(1)可能导致的健康危害及所涉及的范围,是否已造成健康危害后果及严重程度。
(2)事件的影响范围及严重程度。
(3)事件发展蔓延趋势。
4.应急响应
4.1先期处置
发生疫苗安全事件,事发地人民政府以及市场监管、卫生健康、公安等部门应当立即派出人员赶赴现场,组织开展先期处置,根据各自职责开展事件初步调查,采取必要措施防止事态扩大蔓延,并对事件危害进行风险分析评估,初步判定事件级别。
(1)卫生健康主管部门:及时组织调动医疗卫生资源,迅速救治患者;对患者有关病历资料进行封存,对涉事疫苗的使用情况进行调查;组织开展疑似预防接种异常反应调查。
(2)市场监管部门:依法采取必要的紧急控制措施,对涉事疫苗进行查封扣押;对涉事疫苗的供货渠道、索证索票、储存验收、运输等进行调查;对涉事疫苗情况报上一级主管部门,在上一级主管部门的指导下配合运送涉事疫苗样品到指定检验检测机构进行应急检验检测;责令涉事疫苗配送和使用单位暂停配送和使用涉事疫苗,防止危害蔓延扩大。
(3)公安机关:加强事件现场及周边区域的治安管理;对事件中涉嫌刑事犯罪的,依法开展侦办工作。
(4)新闻宣传部门:做好舆情引导和应对工作。
4.2响应分级
Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级应急响应分别由国家、省级启动,保山市人民政府及市人民政府积极配合开展工作;Ⅳ级应急响应由保山市人民政府组织实施,市人民政府积极配合开展工作。
4.3响应程序
疫苗安全事件发生后,由市指挥办组织有关成员单位进行先期处置。根据事件评估结果,按照事件分级标准,需启动应急响应的,报请市指挥部,由市指挥部按照程序报请相应级别人民政府启动。
4.3.1一般疫苗安全事件的应急响应(Ⅳ级)
(1)初判为一般疫苗安全事件及以上疫苗安全事件的,报保山市人民政府批准启动相应级别应急响应,由市指挥部组织开展应急处置有关工作。
(2)市指挥部组织有关成员单位进行会商,研究分析事态,安排应急处置工作。
(3)市指挥部及时向保山市指挥办报告事件基本情况、事态发展和救援进展,安排、指导事发地人民政府开展先期处置,并启动相应级别应急响应。
(4)在市指挥部的统一指挥与调度下,各工作组和有关成员单位迅速到位,按照相应职责做好事件应急处置工作,加强与腾冲市各工作组的通信联系,随时掌握事件发展动态。
(5)根据有关部门和专家建议,通知成员单位随时待命,做好应急准备,必要时协调专业应急力量参与救援。
(6)事态有蔓延趋势的,应当向毗邻或可能涉及的州(市)
相关部门通报。
(7)腾冲市人民政府按照保山市指挥部的统一安排,全力开展应急处置,并及时报告相关工作进展情况。
4.3.2较大及以上疫苗安全事件应急响应(Ⅲ级、Ⅱ级、Ⅰ级)
Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级应急响应分别由国家、省级启动,保山市人民政府及腾冲市人民政府积极配合开展工作。
4.4响应措施
一般及以上疫苗安全事件发生后,市指挥部根据事件性质、特点和危害程度,组织各工作组和有关成员单位采取以下处置措施:
4.4.1医疗救治
由医疗救治组负责,指导卫生健康主管部门迅速组织医疗资源开展诊断治疗;必要时增派医疗队伍,调配急需医药物资。
4.4.2现场处置
由危害控制组负责,对疫苗安全事件进行现场核实,包括发生的时间、地点、疫苗的名称和生产批号、临床表现、事件涉及的病例数和死亡病例数;指导腾冲市有关部门依法对涉事疫苗采取紧急控制措施,防止危害蔓延扩大。
4.4.3应急检验检测
由检测评估组负责,在保山市市场监管局的指导下配合运送涉事疫苗样品到指定检验检测机构进行应急检验检测并提交检验检测报告,为制定疫苗安全事件调查和应急处置方案等提供技术支撑。
4.4.4事件调查
由事件调查组负责,组织开展疫苗安全事件调查工作,查清事件性质和原因,分析评估事件风险和发展趋势,认定事件涉及单位和有关部门及其工作人员的责任,提出责任追究建议,研究提出防范措施和整改意见建议,并提交调查报告。
事件情况调查包括:
(1)事件发生时间、地点、原因和经过。
(2)事件造成的人员伤亡或者健康损害情况。
(3)涉事疫苗的生产、销售、购进、使用情况。
(4)事件发生单位情况:事件发生后启动内部应急处置方案及采取控制措施的情况;事件发生后服从应急指挥机构统一指挥,并按要求采取预防、处置措施的情况;事件发生后是否存在瞒报、谎报、缓报事故,故意破坏事发现场,隐匿、伪造、毁灭有关证据或者阻碍调查的情况;建立疫苗安全应急管理制度情况;制定疫苗安全应急处置方案和事件报告制度情况;开展疫苗安全应急演练情况;定期检查本单位各项疫苗安全防范措施,及时消除风险隐患的情况。
(5)市场监管部门日常监管和应急处置情况:按照规定报告疫苗安全事件的情况;疫苗安全事件发生后,按照规定启动应急预案的情况;组织协调开展疫苗安全事件处置情况;按照规定制定疫苗安全事件应急预案和开展应急预案演练的情况;建立健全疫苗安全监督管理工作机制和信息共享机制,落实疫苗安全监督管理责任制的情况。
(6)其他有关成员单位应急处置情况:按照规定向上级主管部门和本级人民政府报告疫苗安全事件情况;按照规定与有关部门相互通报信息的情况;按照规定赶赴现场调查处置的情况;按照规定组织开展应急检验检测的情况;对疫苗安全事件发生单位的监管情况;涉事疫苗安全风险评估结论,以及采取相应措施的情况,落实疫苗安全监督管理责任制的情况。
4.4.5舆论引导
Ⅰ级、Ⅱ级响应在国家药监局会同有关部委发布有关信息后,由省指挥部统筹事件处置和涉事主管部门开展舆论引导。
Ⅲ级及以下响应的舆论引导工作由保山市新闻宣传组负责,事件处置和涉事主体部门配合,按照省指挥部授权发布新闻稿、接受记者采访、举行新闻发布会、组织专家解读,主动、及时、准确、客观地向社会公众发布疫苗安全事件有关信息,回应社会关切,澄清不实信息,正确引导社会舆论。信息发布内容应当包括事件概况、严重程度、影响范围、应对措施、需要公众配合采取的措施、公众防范常识和事故调查处理进展情况等。
未经授权,任何单位及个人无权发布疫苗安全事件信息。
4.4.6维护社会稳定
由社会稳定组负责,指导有关部门加强对参与救助患者的医疗卫生机构,以及涉事疫苗有关单位进行治安管控,依法查处借机传播谣言、制造社会恐慌、哄抢物资等违法犯罪行为,做好矛盾纠纷化解工作。
4.5响应级别调整
疫苗安全事件处置过程中,各级指挥部要遵循事件发生发展客观规律,结合实际情况和防控需要,根据评估结果及时调整应急响应级别。由宣布启动应急响应的指挥部召开会议,讨论并做出调整决定,宣布应急响应级别调整情况。上级指挥部要指导下级指挥部做好后续工作。
4.6响应结束
事件原因调查清楚、安全隐患或者有关危害消除后,由宣布启动应急响应的指挥部召开会议,讨论并做出结束决定,宣布应急响应结束,解除应急状态。上级指挥部要指导下级指挥部做好后续工作。
5.信息发布
5.1发布原则
坚持实事求是、及时准确、科学公正的原则。
5.2发布要求
Ⅰ级响应有关信息由国务院以及国家疫苗管理部联席会议统筹发布。
Ⅱ级响应有关信息由国家药监局发布。
Ⅲ级响应有关信息由省指挥部按照预案要求发布。
Ⅳ级响应有关信息由保山市指挥部按照预案要求发布。
5.3发布形式
信息发布包括组织报道、接受记者采访、举行新闻发布会、重点新闻网站或政府网站报道等形式。
6.风险沟通
6.1沟通目的
回应社会关切,加强正面引导,避免谣言传播,营造良好的舆论环境。
6.2沟通原则
遵循积极准备、及时主动、信息真实、口径一致、注重关切的基本原则。
6.3沟通方式
I级响应按照国务院及国家疫苗管理部联席会议要求,由国家药监局做好相应风险沟通;Ⅱ级响应由国家药监局指定专人对外进行风险沟通;Ⅲ级、Ⅳ级响应分别按照省人民政府和保山市人民政府的预案要求对外进行风险沟通。沟通方式包括新闻发布会、电视访谈、书面采访等。
7.后期处置
7.1工作总结
疫苗安全事件应急处置结束后,市指挥部要及时对事件发生的经过、采取的主要措施、处置工作情况、原因分析、主要做法进行评估总结,并提出改进措施。
7.2善后与恢复
市指挥部根据疫苗安全事件危害程度及造成的损失,提出善后处理意见,并报市人民政府批准。市人民政府负责组织善后处置工作,包括受害及受影响人员的处置、慰问、医疗救治、赔(补)偿、征用物资和救援费用补偿等事项,尽快消除影响,恢复生产经营秩序,确保社会稳定。
7.3责任与奖惩
市人民政府及其有关部门对在疫苗安全事件应急处置工作中作出突出贡献的集体和个人,按照国家、省和保山市有关规定给予表彰和奖励。
对瞒报、谎报、缓报疫苗安全事件的,或者在疫苗安全事件的预防、报告、调查、控制和处置过程中有玩忽职守、失职、渎职等行为的,按照有关规定,由纪检监察机关依法追究有关责任单位或责任人的责任。
8.保障措施
8.1信息保障
相关部门要建立健全信息收集、报送体系,密切关注苗头性、倾向性问题,确保事件发生时信息报送准确、及时。发现发布不实信息、散布谣言等情况的,应及时通报有关部门。
8.2人员及技术保障
市市场监管、卫生健康主管部门要加强疫苗安全应急处置能力建设,提升快速应对能力和技术水平。健全专家队伍,为事件调查、风险评估等相关技术工作提供人才保障。
8.3物资和经费保障
疫苗安全事件应急处置所需设施、设备和物资的储备与调用应当按照职责和任务纳入本部门保障范围。疫苗安全事件应急处置、产品抽样及检验检测等工作经费应列入各部门年度财政预算,安排专项保障资金。
8.4应急演练
市指挥办牵头,指挥部各成员单位配合,定期组织开展应急演练。
8.5培训宣传
市市场监管、卫生健康主管部门要有计划地组织相关人员进行疫苗安全应急管理培训。
相关部门和单位应通过广播、电视、网络等多种形式,广泛宣传疫苗安全应急管理法律法规和有关常识,增强公众的社会责任感和自我保护能力。
9.预案实施
本预案自发布之日起施行。
附件:1.疫苗安全事件分级标准和响应级别
2.疫苗安全重大信息报告表(初报)
3.疫苗安全重大信息报告表(续报)
4.疫苗安全突发事件信息报告
附件1
疫苗安全事件分级标准和响应级别
事件 类别 | 分级标准 | 响应 级别 |
特别重大疫苗 安全事件 | 符合下列情形之一的: 1.同一批号疫苗短期内引起5例以上患者死亡,疑似与质量有关的事件; 2.在相对集中的时间和区域内,批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的,且罕见或者非预期的不良事件的人数超过20人;或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或者危及生命)超过5人,疑似与质量有关的事件; 3.其他危害特别严重且引发社会影响的疫苗质量安全突发事件。 | I级 响应 |
重大疫苗安全 事件 | 符合下列情形之一的: 1.同一批号疫苗短期内引起2例以上、5例以下患者死亡,疑似质量有关的事件; 2.在相对集中的时间和区域内,批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的,且罕见或者非预期的不良事件的人数超过10人、不多于20人;或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或者危及生命)超过3人、不多于5人,疑似与质量有关的事件; 3.确认出现质量问题,涉及2个以上省份的; 4.其他危害严重且引发社会影响的疫苗质量安全突发事件。 | Ⅱ级 响应 |
较大疫苗安全 事件 | 符合下列情形之一的: 1.同一批号疫苗短期内引起1例患者死亡,疑似与质量有关的事件; 2.在相对集中的时间和区域内,批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的,且罕见或者非预期的不良事件的人数超过5人、不多于10人;或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或者危及生命)超过2人,疑似与质量有关的事件; 3.确认出现质量问题,涉及1个省份的; 4.其他危害较大且引发社会影响局限于某一省份的疫苗质量安全突发事件。 | Ⅲ级 响应 |
一般疫苗安全 事件 | 符合下列情形之一的: 1.在相对集中的时间和区域内,批号相对集中的同一疫苗引起临床表现相似的,且罕见或者非预期的不良事件的人数超过3人、不多于5人;或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或者危及生命)超过1人,疑似与质量有关的事件; 2.其他一般疫苗质量安全事件。 | Ⅳ级 响应 |
附件2
疫苗安全重大信息报告表(初报)
事件名称 | |||
事发地点 | 涉及单位 | ||
发生时间 | 年 月 日 时 | ||
初级判断(√) | ( )一般(Ⅳ级)( )较大(Ⅲ级) ( )重大(Ⅱ级)( )特别重大(Ⅰ级) | ||
基本情况:(主要包括事件概况,报告和通报情况,已采取的措施等) | |||
报告单位 | 报告时间 | ||
报告人 | 联系方式 | 电话: 手机: 传真: | |
职务 |
附件3
疫苗安全重大信息报告表(续报)
事件名称 | |||
当前事件等级判断(√) | ( )一般(Ⅳ级)( )较大(Ⅲ级) ( )重大(Ⅱ级)( )特别重大(Ⅰ级) | ||
事件进展情况:(主要包括事件调查核实情况,处置进展情况等) | |||
续报单位 | 续报时间 | ||
报告人 | 联系方式 | 电话: 手机: 传真: | |
职务 |
附件4
疫苗安全事件信息报告
腾冲市市场监督管理局 签发人:
(标题)
(正文按公文格式排版)